El Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos (LCCM) de la Facultad de Bioquímica y Ciencia Biológicas (FBCB) fue creado el 23 de febrero de 1994. A partir de esa fecha brinda servicios analíticos en el marco de Convenios de Servicios Altamente especializados a Terceros (SAT), que se establecen entre la Universidad y entidades públicas y privadas, tales como empresas, hospitales, sanatorios, laboratorios productores de fármacos, etc.

PRESTACIÓN DE SERVICIOS ANALÍTICOS
1- ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS: Control de calidad de materias primas y productos farmacéuticos utilizando métodos analíticos de farmacopeas reconocidas internacionalmente o métodos propios validados.
Se realizan ensayos de:
• Identificación y caracterización basados en las siguientes técnicas analíticas:
– Reacciones cromáticas y de precipitación
– Cromatografía en capa delgada (CCD)
– Punto de fusión
– Espectroscopia ultravioleta
– Espectroscopia infrarroja con transformada de Fourier (FTIR)
– Cromatografía de líquidos de alta resolución con detector de arreglo de diodos (CLAR-DAD) y con detector de fluorescencia (CLAR-FLD)
– Cromatografía de gases con detector de ionización de llama (GC-FID)
– Cromatografía de gases con detector de espectrometría de masas (GC-MS)
– Polarimetría (rotación óptica)
– Índice de refracción, densidad, pH, etc.
• Pureza:
– Determinación de humedad
– Ensayos límites: metales pesados, arsénico, sulfato, plomo, calcio, cloruro, etc.
– Determinación de cenizas sulfatadas
– Determinación de residuo insoluble
– Determinación de acidez-basicidad
– Determinación de compuestos relacionados (precursores de síntesis y/o productos de degradación), por cromatografía en capa delgada (CCD), cromatografía de líquidos (CLAR-DAD-FLD) y cromatografía de gases (GC-FID-MS)
– Determinación de solventes residuales por cromatografía de gases (GC-FID).
• Valoración, basados en las siguientes técnicas analíticas:
– Volumetría en medio acuoso (ácido-base, redox, complejométrica y por precipitación)
– Volumetría en solventes no acuosos
– Gravimetría
– Potenciometría
– Espectroscopia visible, ultravioleta y de fluorescencia
– Cromatografía de gases
– Cromatografía de líquidos
– Métodos microbiológicos (valoraciones de antibióticos)
• Disolución para formas farmacéuticas sólidas
• Uniformidad de dosis/uniformidad de contenido
• Estudios de estabilidad natural y acelerada en cámara climática

2- ANÁLISIS DE PRODUCTOS DERIVADOS DEL CANNABIS – Sitio web
Se realiza la determinación de perfiles cuali-cuantitativos de componentes bioactivos de cannabis (cannabinoides y terpenos) en material vegetal, productos artesanales de uso medicinal y productos industriales. Se determina también el contenido de solventes residuales en estos productos.

3- ANÁLISIS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS
Mediante la aplicación de métodos bioanalíticos desarrollados y validados en LCCM se realiza:
• Determinación de fármacos y metabolitos en fluidos biológicos para Monitoreo Terapéutico de Drogas (MTD) a requerimiento de las demandas del sistema de salud local.
• Cuantificación de fármacos y metabolitos para estudios de farmacocinética, evaluación de biodisponibilidad y tiempo de vida media.
• Cuantificación de residuos de fármacos y sus metabolitos en tejidos animales comestibles.

4- ANÁLISIS DE MUESTRAS AMBIENTALES
Se realiza el control de contaminantes en muestras ambientales mediante la implementación de métodos establecidos en las Normas NIOSH.

INVESTIGACIÓN, DESARROLLO Y TRANSFERENCIA

1- DESARROLLO Y OPTIMIZACIÓN DE NUEVOS MÉTODOS ANALÍTICOS
Se realizan desarrollos, optimización y validación de métodos analíticos a demanda de la industria y/o del sistema asistencial de salud, trabajando bajo la premisa de la Calidad Analítica por Diseño (AQbD).
2- GENERACIÓN DE ESTÁNDARES FARMACÉUTICOS SECUNDARIOS
Se generan estándares farmacéuticos secundarios a demanda de la industria a partir de materias primas certificadas y trazables a estándares primarios.
3- TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA
Se realizan transferencias de métodos analíticos desarrollados y validados en LCCM mediante procedimientos consensuados con el laboratorio adoptante. Se brindan también servicios de consultoría o de asesorías a la industria.

POLÍTICA DE CALIDAD
MISIÓN
El LCCM tiene la misión de contribuir en la preservación de la salud de la población brindando servicios analíticos que buscan garantizar la eficiencia, seguridad y calidad de los productos de uso medicinal, desarrollando y aplicando métodos analíticos adecuados, llevando adelante proyectos de investigación y formando recursos humanos calificados en el área del análisis farmacéutico.

VISIÓN
La dirección del LCCM tiene como visión la de ser un laboratorio de referencia a nivel nacional, por la excelencia en el trabajo y la calidad en los servicios prestados.

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
El LCCM desarrolla una política de mejora continua de sus procesos trabajando bajo un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) basado en las Normas ISO 17025 e ISO 15189, a los fines de garantizar la calidad y confiabilidad de los resultados generados. Los servicios analíticos se prestan en un marco de absoluta imparcialidad, independencia en las decisiones, confidencialidad y resguardo de la propiedad intelectual. El personal del laboratorio está altamente calificado y comprometido en brindar servicios que cumplan tanto con las expectativas y requerimientos de los clientes, como también con los normativos, legales y reglamentarios. Los métodos analíticos se desarrollan, evalúan, implementan y controlan en LCCM bajo la filosofía de la calidad analítica por diseño (AQbD), garantizando su óptimo desempeño en cada ensayo realizado.
Son Objetivos de esta Política de Calidad:
• Establecer y mantener actualizado un sistema de documentación, de manera que todas las actividades y tareas que se realizan en el laboratorio estén definidos de forma clara, concreta y estable.
• Utilizar herramientas para lograr la mejora continua de los diferentes procesos de trabajo en el laboratorio y del propio SGC.
• Incrementar la satisfacción de los clientes, manteniendo fluida comunicación con ellos, conociendo sus exigencias, comprendiendo sus requerimientos y cumpliendo en tiempo y forma con los compromisos adquiridos.
• Desarrollar mecanismos para que la importancia de la calidad en el trabajo sea incorporada por todos y cada uno de los integrantes del laboratorio, a través de la capacitación, entrenamiento y concientización permanente del personal.
• Verificar que la infraestructura, las instalaciones y las condiciones medioambientales del laboratorio sean adecuadas para garantizar un trabajo analítico conforme, evitando confusiones y contaminaciones.
• Ejecutar de manera adecuada el plan de mantenimiento y calificación operacional de todo el material, equipos e instrumentos del laboratorio aplicando procedimientos preestablecidos.
• Utilizar materiales de referencia, estándares y reactivos de calidad analítica adecuada para el uso y con certificado de análisis vigente.
• Promover un ambiente de trabajo solidario y participativo en el que todo el personal se encuentre motivado y reconocido en sus tareas.
• Participar en eventos y reuniones científicas que posibiliten la actualización del personal y la vinculación con otros laboratorios u organismos con intereses comunes.
• Realizar actividades de aseguramiento de la calidad, como por ejemplo auditorías y participación en ensayos de aptitud y otros ejercicios interlaboratorio.

DIRECTORIO:
Directora: Dra. María Mercedes De Zan (mmdezan@fbcb.unl.edu.ar)
Vicedirectora: Dra. Yamile Soledad Caro (ycaro@fbcb.unl.edu.ar)
Responsable de Calidad: Esp. Lucía Torregiani (ltorregiani@fbcb.unl.edu.ar)

CONTACTO:
Teléfono: 0342-4575205.
Mail: lccm@fbcb.unl.edu.ar