Fundamentos, aplicación y control de calidad en matrices complejas
Docentes
• Dra. Carla Teglia
• Dra. Fabiana Gutiérrez
Objetivos
– Generales
Brindar a los participantes los fundamentos teóricos y prácticos necesarios para comprender, diseñar, ejecutar y evaluar la validación de métodos analíticos, en el marco de normativas internacionales, promoviendo el desarrollo de competencias para la toma de decisiones en contextos reales de laboratorio, industria e investigación.
– Específicos
• Comprender los conceptos de validación, verificación y transferencia de métodos.
• Interpretar críticamente guías internacionales (ICH, FDA, EMA, AOAC, Eurachem, ISO 17025).
• Evaluar los principales parámetros de validación y su interrelación.
• Diseñar estrategias experimentales robustas.
• Analizar el impacto de la matriz y la técnica analítica.
• Aplicar herramientas estadísticas para el tratamiento de datos.
• Elaborar e interpretar documentación técnica.
• Desarrollar criterios para evaluar la aptitud de un método (fitness for purpose).
Fundamentación pedagógica
El curso se basa en un enfoque de aprendizaje activo y contextualizado, orientado al desarrollo de competencias profesionales en validación de métodos analíticos. Se prioriza la integración entre teoría y práctica mediante el uso de casos reales, datos experimentales y situaciones problemáticas, favoreciendo la transferencia del conocimiento a contextos laborales concretos.
Desde un enfoque constructivista, se promueve que los participantes construyan el conocimiento a partir del análisis crítico de datos, la interpretación de normativas internacionales y la discusión de resultados. Asimismo, se incorporan herramientas estadísticas y criterios metrológicos que permiten fortalecer la capacidad de análisis y la toma de decisiones basada en evidencia.
El diseño didáctico contempla instancias sincrónicas y asincrónicas, combinando exposiciones teóricas con actividades prácticas, ejercicios guiados y análisis de casos, favoreciendo la autonomía del estudiante y el aprendizaje significativo.
Dirigido a: Profesionales, docentes, investigadores y estudiantes avanzados de carreras afines a química, bioquímica, farmacia, alimentos, biotecnología y áreas relacionadas, así como personal de laboratorios de control de calidad e industria.
Requisitos de formación previa: Conocimientos básicos de química analítica y estadística descriptiva.
Fecha inicio: Lunes 31 de agosto de 2026
Carga horaria total: 40 horas
Distribución: Modalidad híbrida
Lunes 31/8 y martes 1/9
Lunes 7 y martes 8/9
Lunes 21 y martes 22/9
Horario de los encuentros sincrónicos: 14 a 18 h
Parte asincrónica: Material teórico, videos explicativos y lecturas guiadas serán enviados de manera electrónica al inicio del curso.
Parte sincrónica: Días tentativos. Clases de 3 horas en horarios a convenir con los participantes.
Incluye resolución de ejercicios, análisis de casos reales y discusión grupal.
Programa analítico
Módulo 1: Introducción y marco conceptual
Se abordarán los fundamentos de la validación de métodos analíticos, diferenciando los conceptos de validación, verificación y transferencia. Se introducirá el enfoque de fitness for purpose y su relación con la calidad analítica y la toma de decisiones. Se analizará el rol de la validación en el contexto de normativas internacionales y sistemas de gestión de calidad.
Módulo 2: Parámetros de validación
Se desarrollarán en profundidad los parámetros críticos que definen el desempeño analítico: selectividad/especificidad, linealidad, rango, exactitud, precisión, límites de detección y cuantificación, robustez, sensibilidad e incertidumbre de medición. Se trabajará con ejemplos reales y se analizarán las diferencias entre guías internacionales, promoviendo una comprensión crítica de los criterios de aceptación.
Módulo 3: Diseño experimental de validación
Se abordará el diseño estadístico de los estudios de validación, incluyendo la selección del número de replicados, niveles de concentración y criterios de aceptación. Se desarrollarán herramientas como curvas de calibración, análisis de regresión, ANOVA, test de falta de ajuste y evaluación de residuos. Se enfatizará la importancia de un diseño experimental adecuado para garantizar resultados confiables.
Módulo 4: Tipos de métodos analíticos
Se analizarán distintos tipos de métodos según su finalidad: cuantitativos, cualitativos, de screening y confirmatorios. Se discutirán las particularidades de métodos multianalito, especialmente en LC-MS, y su impacto en la validación. Se abordarán criterios específicos según el tipo de método y su aplicación.
Módulo 5: Influencia de la matriz y aplicaciones en sistemas complejos
Se estudiará el efecto de la matriz sobre el desempeño analítico, incluyendo interferencias, recuperación y efectos de matriz. Se analizarán casos en alimentos, matrices biológicas y compuestos bioactivos. Se presentarán estrategias para minimizar estos efectos, como calibración en matriz y uso de estándares internos.
Módulo 6: Documentación, calidad y aplicación normativa
Se abordará la elaboración de protocolos e informes de validación, la trazabilidad de los resultados y su integración en sistemas de gestión de calidad. Se discutirán aspectos relacionados con auditorías, cumplimiento normativo y aplicación en entornos regulatorios e industriales.
Asistencia y evaluación: Asistencia mínima: 80%
Evaluación:
• Resolución de ejercicios prácticos con datos reales o simulados
• Análisis de casos
• Actividad integradora final orientada a la interpretación de un estudio de validación
Arancel:
Único pago de $ 100.000
2 cuotas de $ 60.000 cada una
Cupos limitados
Inscripciones abiertas hasta el 27 de agosto
Link de inscripción: https://forms.gle/gXcTfJn8gqn8j6wd8