En el marco de la actual pandemia de COVID-19, el Laboratorio Industrial Farmacéutico de la provincia de Santa Fe (LIF SE) de producción pública de medicamentos, prevé un aumento significativo en la demanda de algunas de las especialidades medicinales que produce, actualmente utilizadas para el tratamiento sintomático de la enfermedad, y de otras que se desarrollen para eventuales tratamientos específicos.
En este contexto, el sistema de control de calidad implementado por la institución presenta un cuello de botella en la liberación de los lotes de especialidades medicinales producidos a gran escala, que obliga al desarrollo inmediato de métodos analíticos rápidos, confiables y económicos para poder hacer frente a la problemática.
Para resolver estas limitaciones y acelerar el proceso de respuesta se propuso un trabajo colaborativo entre el Área de Desarrollo del LIF y el Laboratorio de Desarrollo Analítico y Quimiometría (LADAQ) de la Facultad de Bioquímica y Ciencias Biológicas (FBCB) de la Universidad Nacional del Litoral (UNL) en colaboración con el Grupo de Catálisis y Oleoquímica del Instituto de Desarrollo Tecnológico para la Industria Química (INTEC, CCT - CONICET - Santa Fe).
El proyecto denominado “Desarrollo de métodos analíticos multivariados (NIR/PLS) para la determinación de principios activos en materia prima y productos semielaborados de especialidades medicinales vinculadas a COVID-19 del Laboratorio de Producción Pública de Medicamentos” se presentó al Programa de Articulación y Fortalecimiento Federal de las Capacidades en Ciencia y Tecnología COVID-19 del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación de la Nación, resultando seleccionado entre 541 propuestas presentadas por instituciones de ciencia y tecnología radicadas en todas las provincias del país, y recibirá un financiamiento de un millón de pesos.
El proceso de evaluación estuvo a cargo de la Subsecretaría de la Federalización de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación y de la Subsecretaría de Coordinación Institucional del Ministerio, que involucró a 42 científicos y científicas de diferentes especialidades radicados en distintos puntos del país. “La ejecución de este proyecto es una gran oportunidad para el fortalecimiento de la relación entre el grupo de investigación del LADAQ, perteneciente al sistema científico-tecnológico, y el personal del LIF SE”, afirmó María Julia Culzoni, investigadora responsable del proyecto y coordinadora del equipo de trabajo.
Métodos de análisis rápidos
La industria farmacéutica debe proveer y garantizar medicamentos seguros, eficaces y de calidad. Para cumplir con este objetivo se realizan controles de calidad de las materias primas y los productos farmacéuticos que las contienen, por ejemplo, los comprimidos, mediante métodos de análisis sofisticados, costosos y que insumen largos tiempos de análisis. La propuesta de este proyecto involucra la aplicación de una alternativa rápida, sencilla y económica para simplificar este paso en todo el proceso de elaboración del producto farmacéutico: el desarrollo de métodos de análisis mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIR).
Actualmente la espectroscopia NIR se utiliza para proporcionar una gran cantidad de información química y física, importante para medir el desempeño del proceso y avanzar rápidamente en el control de calidad.
¿De qué se trata la espectroscopia NIR?
La espectroscopia de infrarrojo cercano o NIRS (near-infrared spectroscopy) es una técnica óptica de diagnóstico no invasivo que mostró un notable crecimiento en el campo del análisis farmacéutico. Su principal ventaja es la ausencia o minimización del pretratamiento de la muestra para su análisis, siendo posible realizar mediciones directas. La complejidad de los espectros NIR se abordará mediante la utilización de herramientas de análisis de datos, y es por esto que se generarán modelos de calibración multivariada para el análisis cuantitativo directo de principios activos en formulaciones medicinales. Se prevé que la implementación de la plataforma analítica desarrollada impacte significativamente en la eficiencia del proceso que involucra el análisis de materias primas, productos semielaborados y liberación de productos.
“Esperamos generar un proceso global más eficiente que el que se emplea actualmente, que permita disminuir costos asociados a los procesos de análisis cuantitativos aplicando técnicas no invasivas, con mínimo pretratamiento de muestra y que cumpla con los lineamientos de la química verde. Además de implementar la plataforma analítica para el análisis y monitoreo de la línea de producción de especialidades medicinales autorizadas para el tratamiento del COVID-19, esperamos realizar transferencia y capacitación, que, sumados al potente equipamiento con el que cuenta el LIF SE, permita el desarrollo de una plataforma analítica para el análisis y monitoreo del tren de producción de especialidades medicinales del LIF SE, que se pueda sostener en el tiempo, más allá de la actual pandemia.”, explicó Culzoni.
Grupo de Trabajo
El equipo de investigadores que participaran del proyecto son: Héctor Goicoechea, FBCB-UNL CONICET; Sebastián Collins, INTEC-CONICET FIQ-UNL; Mirta Raquel Alcaraz, FBCB-UNL CONICET; Milagros Montemurro, FBCB-UNL CONICET; Fabricio Chiappini, FBCB-UNL CONICET; Mariano Cristaldi, LIFSE; Alejandro Aguiar, LIFSE; Martín Estrubia, LIFSE; Lucía Ganin, LIFSE; Mariano Raffaghelli, LIFSE. Asimismo, durante la ejecución del proyecto, la administración y gestión estará a cargo de Christian Nemichenitzer, director del Centro para la Transferencia de la Investigación (CETRI Litoral), Unidad de Vinculación Tecnológica de la UNL, actuando como responsable del equipo de trabajo que llevará adelante la gestión tecnológica del proyecto y la administración de los fondos que pudieran ser otorgados para financiar la presente propuesta.